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大批常见中药配方颗粒​标准面世
中药材网2019-11-11中医药智选

  160个中药配方颗粒品种拥有试点统一标准!中药配方颗粒生产厂家的资质门槛再提升,中药材质量安全将更有保障。

  中药配方颗粒被称为“免煎汤剂”,是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。因其饮用携带方便,适合现代人快节奏的生活,中药配方颗粒一直保持着高速增长的态势。据《中药饮片行业发展研究蓝皮书(2017)》数据显示,2010年~2018年,我国中药配方颗粒的市场规模由20亿元增至151亿元,8年复合增长率达33.48%。

  但由于行业标准的缺失,中药配方颗粒标准试点迟迟难以放开,使得患者拿到手的药质量参差不齐。此前,有行业人士表示,中药配方颗粒企业无论是从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检环节,大家的标准各有不同。“1200种中药材中,50%的品种已经实现了单方颗粒工业化大生产,要想统一标准可谓是难上加难。”

  值得庆幸的是,随着生产准入的政策加紧以及业内的努力下,近年来这一情况有了改变。截至今年7月份,我国已拥有了170项中药配方颗粒国家标准。另外,2019年11月8日,国家药典委发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,160个中药配方颗粒品种拥有了试点统一标准。

  从160个中药配方颗粒品种试点统一标准名单来看,包括巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒、白鲜皮配方颗粒、丹参配方颗粒等160个常见的中药配方颗粒品种。

  《公示》显示,药典委委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究,并组织专家开展标准审评工作。截至2019年5月底,受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。

  提供上述品种标准草案及研究资料的单位包括:广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力(南宁)药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。

  为确保标准的科学性、合理性和适用性,药典委就上述160个品种的试点统一标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

  同时,鼓励企业参照在国家药品监督管理局网站上公示的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。

  按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件要求,中药配方颗粒药效物质与中药饮片标准汤剂必须保持一致,,符合质量一致性原则,药材、饮片、中间体、中药配方颗粒成品的药效物质指纹或特征图谱和含量测定的成分均应与中药饮片标准汤剂为基准进行合理评价,有确定的量值传递相关性和转移率范围。

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